Samtykke fra forskningsdeltakere i helseforskning

Se også: Forskningsdeltakeres rettigheter i helseforskning |  Temaside om helseforskning

Prosjektleder skal innhente forskningsdeltakerne skriftlig samtykke basert på god informasjon og frivillighet før de inkluderes i prosjektet. Ved vesentlige endringer i prosjektet må prosjektlederen vurdere om det er nødvendig med nytt samtykke. 

Prosjektleder skal informere forskningsdeltakere om prosjektet, forskningsdeltakernes rolle, skaderisikor, ulemper, fordeler for deltakeren og andre, hvilke data som vil bli samlet inn om den enkelte og hvordan de vil bli behandlet og lagret. Forskningsdeltakerne skal også informeres om forsikringsordninger og adgangen til å si nei og til å trekke seg. 

REK kan ved godkjenning av forskningsprosjektet sette vilkår til innhold i informasjonsskrivet. Statens legemiddelverk kan sette vilkår for forskningsprosjekter som innebærer klinisk utprøving av legemidler. REK har utarbeidet maler for informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som bør følges. 

Bredt samtykke #

Forskningsdeltakerne kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte bredt definerte forskningsformål. Dette innebærer at forskningsdeltakeren gir samtykke til forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål, -felt og prosjekt. REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke. 

Forskningsdeltakeren må informeres om hva det innebærer å gi bredt samtykke. Forskningsdeltakere som har gitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. 

Personer uten samtykkekompetanse #

Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke dersom forskningsdeltakeren er under 16 år. Det samme gjelder hvis forskningsdeltakeren er mellom 16 og 18 år og forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

For personer uten samtykkekompetanse pga. helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring, gjelder særlige regler om hvem som må gi samtykke, se helseforskningsloven § 17 hvor det fremgår at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b skal samtykke. Helseforskningsloven § 18 har visse tilleggsvilkår som må være oppfylt for forskning som inkluderer disse gruppene. Ved forskning i kliniske nødsituasjoner kan samtykke gis i etterkant forutsatt at lovens øvrige vilkår er oppfylt, se § 19. 

Forskning uten samtykke #

REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet som ledd i forskning eller i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten at samtykke er innhentet. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i forskning eller i helsetjenesten.

Samtykke er hovedregelen, og det forutsettes derfor at det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke. Unntak fra samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering forutsetter med andre ord en god begrunnelse. 

Unntak fra samtykke kan videre bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, se helseforskningsloven § 15, § 28 og § 35.

REK kan sette vilkår for bruken, som for eksempel krav om informasjon til deltakerne. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.

Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning, skal registreres i Folkehelseinstituttets reservasjonsregister

Tilbaketrekking av samtykke #

Samtykke kan når som helst trekkes tilbake og forskning på materialet eller helseopplysningene skal da opphøre. Den som trekker tilbake samtykket, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, se § 16. Dette gjelder ikke hvis:

  • materialet eller opplysningene er anonymisert
  • materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt
  • opplysningene allerede er inngått i utførte analyser

REK kan bestemme at fortsatt forskning skal tillates og at destruksjon, sletting eller utlevering av materialet skal utsettes til forskningsprosjektet er gjennomført. Det er en forutsetning at særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier dette. 

0 Vedlegg
3861 Visninger
Gjennomsnitt (0 Stemmer)