Planlegge og...

Samtykke fra forskningsdeltakere i helseforskning

Se også: Forskningsdeltakeres rettigheter i helseforskning |  Temaside om helseforskning | Samtykke for behandling av personopplysninger

Innhenting av samtykke #

Etter at personvernforordningen trådte i kraft er det strengere regler for behandling av personopplysninger. For å behandle personopplysninger må du ha et behandlingsgrunnlag. Samtykke direkte fra forskningsdeltakerne er et eksempel på et gyldig behandlingsgrunnlag.

Forskningsdeltakerne skal gi et frivillig og informert samtykke. Samtykket må være gitt ved en aktiv handling og forskningsdeltakeren må få spesifikk informasjon om hva det samtykkes til før samtykket gis, hva informasjonen skal brukes til og hvordan personopplysningene behandles. Ved vesentlige endringer i prosjektet må prosjektlederen vurdere om det er nødvendig med nytt samtykke. 

Se mer om samtykke på Datatilsynets nettsider

Prosjektleder skal informere forskningsdeltakere om prosjektet, forskningsdeltakernes rolle, skaderisikor, ulemper, fordeler for deltakeren og andre, hvilke data som vil bli samlet inn om den enkelte og hvordan de vil bli behandlet og lagret. Forskningsdeltakerne skal også informeres om forsikringsordninger og adgangen til å si nei og til å trekke seg. 

REK kan ved godkjenning av forskningsprosjektet sette vilkår til innhold i informasjonsskrivet. Statens legemiddelverk kan sette vilkår for forskningsprosjekter som innebærer klinisk utprøving av legemidler. REK har utarbeidet maler for informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som bør følges. 

Les mer om behandlingsgrunnlag.

Bredt samtykke #

Forskningsdeltakerne kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte bredt definerte forskningsformål. Dette innebærer at forskningsdeltakeren gir samtykke til forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål, -felt og prosjekt. REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke. 

Forskningsdeltakeren må informeres om hva det innebærer å gi bredt samtykke. Forskningsdeltakere som har gitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. 

Samtykke fra barn og unge #

For barn og unge under 16 år må foreldrene samtykke til barnets deltakelse i forskningsprosjektet. Hovedregelen er at begge foreldre skal samtykke.

Barn og unge mellom 12 og 16 år har i visse forskningsprosjekter selv rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglig forskning. Dette følger av Forskrift om barn mellom 12 og 16 år sin rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Det må antas at prosjektet ikke kan gjennomføres med foreldresamtykke fordi det kan avdekke opplysninger som foreldrene, eller andre med foreldreansvar, har egeninteresse i at ikke avdekkes, som opplysninger om vold eller omsorgssvikt. 

Ungdom over 16 år skal samtykke på egen hånd. Ved forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøvinger, skal ungdom mellom 16 og 18 år samtykke sammen med foresatte.

Ved deltakelse i langvarige prosjekter kan det bli stilt krav om innhenting av eget samtykke fra ungdommen etter at han/hun har fylt 16 år.

Personer uten samtykkekompetanse #

For personer uten samtykkekompetanse pga. helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring, gjelder særlige regler om hvem som må gi samtykke, se helseforskningsloven § 17 hvor det fremgår at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav b skal samtykke. Helseforskningsloven § 18 har visse tilleggsvilkår som må være oppfylt for forskning som inkluderer disse gruppene. Ved forskning i kliniske nødsituasjoner kan samtykke gis i etterkant forutsatt at lovens øvrige vilkår er oppfylt, se § 19. 

Forskning uten samtykke #

REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet som ledd i forskning eller i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten at samtykke er innhentet. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i forskning eller i helsetjenesten.

Samtykke er hovedregelen, og det forutsettes derfor at det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke. Unntak fra samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten for utlevering forutsetter med andre ord en god begrunnelse. 

Unntak fra samtykke kan videre bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, se helseforskningsloven § 15, § 28 og § 35.

REK kan sette vilkår for bruken, som for eksempel krav om informasjon til deltakerne. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.

Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning, skal registreres i Folkehelseinstituttets reservasjonsregister

Tilbaketrekking av samtykke #

Samtykke kan når som helst trekkes tilbake og forskning på materialet eller helseopplysningene skal da opphøre. Den som trekker tilbake samtykket, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, se Helseforskningsloven § 16. Dette gjelder ikke hvis:

  • materialet eller opplysningene er anonymisert
  • materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt
  • opplysningene allerede er inngått i utførte analyser

REK kan bestemme at fortsatt forskning skal tillates og at destruksjon, sletting eller utlevering av materialet skal utsettes til forskningsprosjektet er gjennomført. Det er en forutsetning at særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier dette. 

Reservasjon mot forskning på humant biologisk materiale #

REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten kan eller skal benyttes til forskningsformål uten at pasientene samtykker. Dette gjelder forskningsprosjekter som er av stor samfunnsmessig interesse. Pasienten skal ha blitt informert om dette og skal ha fått mulighet til å reservere seg.

Folkehelseinstituttet har opprettet et reservasjonsregister.

Skjema for den som ønsker å reservere seg finnes på Folkehelseinstituttets nettsider.

0 Vedlegg
6285 Visninger
Gjennomsnitt (0 Stemmer)