Prosjektleders forksningsansvarliges og prosjektmedarbeiders ansvar i helseforskning

Ansvar og plikter i et helseforskningsprosjekt er ulikt avhenging av hvilken rolle du har i prosjektet, om du er:

  • Prosjektleder (anker)
  • Forskningsansvarlig
  • Prosjektmedarbeider

Prosjektleders ansvar

Prosjektlederen skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften. Det gjelder planlegging, forhåndsgodkjenning, gjennomføring og avslutning med publisering av forskningsresultater og etterforvaltning av forskningsdata.

Prosjektleder må ha tilfredsstillende vitenskapelig kompetanse. I de tilfeller forskningsprosjektets art tilsier det, må prosjektleder i tillegg ha nødvendig og relevant klinisk erfaring og kompetanse, eventuelt påse at slik kompetanse er tilknyttet forskningsgruppen.

  • Prosjektleder har ansvar for at forskningsdeltakerens helse, velferd og integritet ivaretas. Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Barn og personer uten samtykkekompetanse som ikke selv kan forvente helsegevinst ved å delta, kan kun utsettes for ubetydelig risiko, se § 22 og § 18.
  • Prosjektleder skal sende søknad til andre instanser i tillegg til REK der dette kreves.
  • Prosjektleder skal involvere forskningsansvarlig i prosjektet og legge fram søknad og protokoll i forbindelse med forskningsansvarliges stikkprøvekontroll og ellers på forespørsel fra forskningsansvarlig.
  • Prosjektet kan ikke startes før forskningsansvarlig har vurdert om prosjektet faller innenfor enhetens strategi og om de nødvendige ressurser foreligger.
  • Prosjektleder har informasjonsplikt overfor deltakere i forsknings­prosjektet. Deltakelse i forskningsprosjekt skal som hovedregel være basert på et dokumentert samtykke fra deltakerne.
  • Prosjektleder skal sørge for at prosjektet gjennomføres i henhold til forskningsprotokollen REK har godkjent.
  • Prosjektleder skal sende ny søknad til REK ved vesentlige endringer. Hva som regnes som vesentlige endringer defineres nærmere i Helseforskningsloven. Nytt samtykke må som hovedregel innhentes ved vesentlige endringer, jf. § 15.
  • Prosjektleder skal ha tilgang til alle forskningsdata som prosjektet omfatter, og er ansvarlig for de data som prosjektet samler inn og bruker. Prosjektlederen tildeler og holder oversikt over hvem som har tilgang til dataene og skal informere prosjektmedarbeiderne om taushetsplikten.
  • Prosjektleder skal omgående stanse, eventuelt bringe i orden, forskning som er medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller for øvrig i strid med de tillatelser som er gitt og øvrige krav som stilles til forskningen, jf avvikshåndtering. Forskningsprosjektet skal også stanses dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater for deltakerne, slik at alle deltakere kan få tilbud om beste dokumenterte behandling.
  • Prosjektleder skal melde fra til forskningsansvarlig og Helsetilsynet om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser. Forsknings­deltakerne skal omgående informeres dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forsknings­prosjektet.
  • Prosjektleder skal gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.
  • Prosjektleder skal sørge for at forskningsdeltakeren på forespørsel, får innsyn i opplysninger om seg selv. Forespørslene skal behandles fortløpende, og besvares innen 30 dager.
  • Prosjektlederen skal sørge for at forskningsresultater blir publisert i overens­stemmelse med god vitenskapelig praksis og følge forfatterskaps­reglene i Vancouverkonvensjonen.

Forskningsansvarliges ansvar

Den forskningsansvarlige har det overordnete ansvaret for alle forskningsprosjekt som foregår ved virksomheten. De oppgaver og den myndighet som følger denne rollen kan delegeres. Delegering av myndighet og oppgaver for medisinsk og helsefaglig forskning ved NTNU (pdf).

  • Forskningsansvarlig skal sørge for at internkontrollsystemet blir implementert og fulgt i praksis.  
  • Den forskningsansvarlige setter i verk tiltak for å lukke avvik og skal stanse eller bringe i orden forskning som er medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller som er i strid med de gitte tillatelser.
  • Forskningsansvarlig skal gjennomføre systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med helseforsknings­loven med forskrift. Forskningsansvarlig kan be prosjektleder om utdypende informasjon som søknad og endringsmeldinger, protokoll, informasjonsskriv, samtykkeerklæringer, risikovurderinger, sluttmelding og lagring av data.
  • Forskningsansvarlig skal i styringsdialogen med sin leder rapportere om forsknings­virksomheten ved enheten og i hvilken grad lover og rutiner etterleves og kvalitetsverktøyet benyttes.

Prosjektmedarbeiders ansvar

Prosjektmedarbeidere er alle som er involvert i prosjektet (forskere, doktorgradsstudenter og studenter). Student på lavere nivå enn doktorgrad skal være prosjektmedarbeider og kan ikke være prosjektleder.

  • Forskere ved NTNU som arbeider med medisinske og helsefaglige prosjekt plikter å sette seg inn i lover og forskrifter som gjelder for sin forskning og følge rutinene som er fastsatt i dette systemet.  
  • Forskere skal gjennomføre prosjektet i tråd med god vitenskapelig praksis og i henhold til prosjektets forhåndsgodkjente forskningsprotokoll.
  • Forskere har taushetsplikt og skal hindre at andre (inkludert forskere utenfor prosjektet og helsepersonell) får adgang eller kjennskap til opplysninger med mindre det er rettslig grunnlag for å utlevere opplysningene.
  • Forskere skal melde alvorlige samt uønskede eller uventede medisinske hendelser omgående til prosjektleder eller den forsknings­ansvarlige. Det samme gjelder forskning de anser som medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller i strid med de tillatelser som er gitt og faglige krav som stilles til forskningen.
  • Forskere skal gi tilsynsmyndighetene (Helsetilsynet og/eller Datatilsynet) informasjon om forhold som kan medføre fare for forsknings­deltakernes sikkerhet. Forskeren skal også informere prosjektleder eller forsknings­ansvarlig. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles.
  • Forskningsresultater skal publiseres i overensstemmelse med god vitenskapelig praksis, herunder forfatterskapsreglene i Vancouverkonvensjonen.

 

 

0 Vedlegg
1755 Visninger
Gjennomsnitt (0 Stemmer)