Planlegge prosjekt innen helseforskning

Forskningsadministrative rutiner og veiledninger skal sikre at medisinsk og helsefaglig forskning ved NTNU gjennomføres forsvarlig og i tråd med lovgivningen. Denne siden handler spesielt om planleggingsfasen, før oppstart av prosjektet.

Temaside om helseforskning | Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning

Før du går i gang med prosjektet, bør du klikke deg gjennom hele prosessen for gjennomføring av helseforskning. Prosjektleder bør involvere forsknings­ansvarlig før prosjektet starter. Det er hensiktsmessig å involvere forsknings­ansvarlig allerede i planleggingsfasen.

Risikovurdering #

Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av prosjektets forsvarlighet. Risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet må kartlegges. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Dersom sårbare grupper, som barn, eldre, syke o.l., skal inkluderes må disses behov og lovens tilleggsvilkår særlig iakttas.

I planleggingsfasen må det også gjennomføres en risikovurdering av informasjonssikkerheten for å kartlegge sannsynligheten for og konsekvensene av sikkerhetsbrudd og hva som er et akseptabelt risikonivå. Basert på vurderingen fastsettes hvilke virkemidler som skal benyttes for å få et tilfredsstillende sikkerhetsnivå.

Man må også vurdere om prosjektgruppen har tilfredsstillende kompetanse og beredskap til å håndtere risikoen og uønskede hendelser. Herunder bør det vurderes hvordan eventuelle utilsiktede funn skal håndteres.

Mal for risikovurdering (pdf)

Forhåndsgodkjenning #

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Forskningsansvarlig ved enheten skal foreta en intern vurdering av prosjektet. For enkelte typer forskning skal også andre instanser gi tillatelse før prosjektet settes i gang.

Forskning som faller utenfor begrepet "medisinsk og helsefaglig forskning", men som behandler personopplysninger, skal meldes til Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD).

REK kan gi råd og veiledning i planleggingsfasen og vurdere hva som anses som helsefaglig og medisinsk forskning. REK kan også opplyse om andre instanser som må godkjenne forskningen.

Registrering for publisering #

For å bli vurdert for publisering krever mange medisinvitenskapelige tidsskrifter at kliniske forsøk registreres i et offentlig tilgjengelig register før første pasient er inkludert. Databasen Clinicaltrials.gov tilfredsstiller kriteriene. NTNU har konto i ClinicalTrials.gov slik at den enkelte forsker kan registrere sin forskningsstudie.

Det bør utarbeides en plan for publisering og medforfatterskap.

Samarbeids- og multisenterprosjekt #

NTNU og St. Olavs Hospital er blitt enige om hvordan samarbeidsprosjekt skal ledes og kontrolleres. Egne regler gjelder også for multisenterprosjekt. Se 

Ansvar og plikter ved samarbeids- og multisenterprosjekt

Protokoll og prosjektsøknad #

Medisinsk og helsefaglig forskning skal godkjennes av REK og eventuelt andre godkjenningsinstanser før forskningsprosjektet settes i gang. Godkjenning bygger på søknad og forskningsprotokoll. Det gjelder både bidragsforskning og oppdragsforskning. 

Har du kombinert stilling ved Fakultet for medisin og helsevitenskap og St. Olavs Hospital? Husk at du i de fleste tilfeller skal føre opp begge institusjonene som forskningsansvarlig når du søker REK. Ansvar og plikter ved samarbeids- og multisenterprosjekt.   Prosjektleder har ansvar for å utarbeide forskningsprotokoll og søknad og sende den med vedlegg til REK.

Forskningsdeltakeres samtykke og reservasjonsrett #

Prosjektleder skal innhente samtykke fra forskningsdeltakerne før de inkluderes i prosjektet.

Taushetserklæring #

Trenger du å hente inn taushetserklæring fra medarbeidere eller ansatte i helseforskningsprosjekter? Her er en mal du kan bruke: 

Taushetserklæring for ansatte i helseforskningsprosjekter.pdf

Søknad til REK #

Alle prosjekter som faller inn under helseforskningsloven skal godkjennes av REK før de settes i gang. REK har en egen portal med opplysninger om frister og behandlingstid. Her er også relevante skjema tilgjengelige. Tilgang til skjema og digital søknad krever brukerkonto. 

REK foretar den forskningsetiske vurderingen basert på søknad og forsknings­protokoll med vedlegg. REK kan be om supplerende opplysninger. Prosjektet kan ikke settes i gang før godkjenning fra REK foreligger og forskningsansvarlig har foretatt en intern vurdering. REK vil sende melding til prosjektleder og forskningsansvarlig om utfallet av REKs vurdering.

Forskningsansvarliges vurdering av prosjektet #

Før prosjektlederen kan sette i gang prosjektet, skal forskningsansvarlig ved enheten vurdere om:

  • prosjektet passer inn i enhetens strategi
  • tilstrekkelige ressurser i form av økonomi, personell, utstyr og infrastruktur foreligger
  • prosjektleder har den nødvendige faglige kompetanse
  • ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart

Etter at prosjektleder har forsikret seg om at forskningsansvarlig er orientert, kan prosjektet starte.

Instituttleder er forskningsansvarlig ved MH, SU og IE ved NTNU.  

Sjekkliste før oppstart #

Prosjektet kan settes i gang når:

  • REK har gitt godkjenning.
  • Prosjektleder har vurdert personvernkonsekvensene og gjennomført en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) der det er nødvendig. 
  • Prosjektleder har forsikret seg om at forskningsansvarlig er orientert.
  • Forskningsdeltakerne har signert samtykkeerklæringen.
  • Statens legemiddelverk eller Helsedirektoratet ikke har kommet med innvendinger innen 60 dager etter at de har mottatt søknad fra prosjektleder om forskning på legemidler eller forskning der medisinsk utstyr brukes på mennesker.
  • prosjektet er registrert i ClinicalTrials.

I forbindelse med oppstart av nye prosjekt skal prosjektleder registrere prosjektet i enhetens økonomisystem i samarbeid med enhetens prosjekt­økonom. 

2 Vedlegg
10292 Visninger
Gjennomsnitt (0 Stemmer)