English version: Storage and release of human biological material

Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig og skje med respekt for giveren av materialet. Forskningslederen må skaffe lagringsplass for sine data og prosjekt.

Regional forskningsbiobank i Midt-Norge kan bidra med medisinskfaglig og administrativ bistand til forskere som ønsker hjelp til å utvikle prosjektideer, søke om godkjenning av prosjekt, samle inn, registrere, lagre og analysere pasient­materialet og forskningsdata.

Biobanken vil hjelpe forskerne med finne løsninger slik at prosjektene ivaretar de lover og regler som gjelder og slik at personopplysninger om pasientene blir beskyttet.

Humant biologisk materiale kan ikke utleveres til forsikringsselskap, deltakeren arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.

Dersom prosjektleder ønsker å lagre materiale i forskningsbiobanken for ny bruk etter at det opprinnelige forskningsformålet er oppfylt, anses dette som en ny forskningsbiobank som må godkjennes av REK, med mindre man har opprettet en generell forskningsbiobank. Bruk av materialet i nye forskningsprosjekter forutsetter uansett at REK har godkjent det nye forskningsprosjektet.

Humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering eller behandling, kan kun brukes til forsknings­formål dersom det foreligger sam­tykke og godkjenning fra REK.

REK kan bestemme at slikt materiale kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom innhenting av samtykke er vanskelig og slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan sette vilkår for bruken. Pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning er registrert i registeret Biologisk forskningsreservasjon.

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank skal godkjennes av REK. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon. Søknad om opphør eller nedleggelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank sendes normalt sammen med sluttmelding til REK, eventuelt som en separat søknad.

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker skal være skriftlige, og besvares skriftlig. Avslag skal begrunnes. Før det gis tilgang, skal prosjektleder forsikre seg om at den som skal ha materialet, har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Prosjektleder må forsikre seg om at REK har gitt tillatelse og inngå skriftlig avtale (under utarbeidelse) med den eksterne parten.

Humant biologisk materiale kan kun sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Kravene til samtykke i helseforskningslovens kapittel 4 og forskning som involverer humant biologisk materiale i lovens kapittel 7 må være oppfylt.