Kontrollrutiner og tilsyn - helseforskning

Temaside om helseforskning 

Internkontroll #

Forskningsansvarlig (instituttleder / dekan / enhetsleder) skal ha oversikt over sin prosjektportefølje. REKs database er søkbar og gir denne oversikten.

Forskningsansvarlig skal også gjennomføre systematiske tiltak for å påse at prosjektet gjennomføres i tråd med retningslinjene for medisinsk og helsefaglig forskning, at de nødvendige godkjenninger foreligger og behandling av personopplysninger er i samsvar med lover, forskrifter og virksomhetens egne retningslinjer.

Hvis forskningsansvarlig oppdager avvik, skal rutinen for avvikshåndtering følges.

Et utvalg på 10 % av forskningsprosjekter samlet sett skal kontrolleres årlig, og utvalget skal hentes fra forskjellige faser i gjennomføringen: oppstart, gjennomføring og avslutning.

Kontroll med gjennomføring #

Forskningsansvarlig kontrollerer årlig om medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt har innhentet de nødvendige godkjenninger, er gjennomført i henhold til lovverket og med de opplysninger som er oppgitt i godkjente søknad eller endringsmelding.

Kontroll med avslutning #

Forskningsansvarlig kontrollerer om rutinene knyttet til avslutning er fulgt og at forskningsdata som er oppbevart elektronisk eller i andre arkiv er slettet eller anonymisert.

I styringsdialogen med sin leder skal forskningsansvarlig rapportere om i hvilken grad lover og rutiner etterleves, hvilke tiltak som er gjort og om kvalitetsverktøyet benyttes.

Internkontrollsystemet #

Universitetet skal føre internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Den forskningsansvarlige skal sørge for at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i stand til å overholde kravene som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning.

Ansvars- og myndighetsforhold fremgår av fullmaktsoversikten. Rollebeskrivelsene sier hvilke plikter forskningsansvarlig, prosjektleder og prosjektmedarbeidere har. 

Internkontrollsystemet beskriver prosessen fra forskningsprosjektet blir planlagt og til avslutningen og legger vekt på hvilke krav som må være oppfylt for at forskningen skal være i samsvar med regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning.

Prosjektleder skal involvere forskningsansvarlig før prosjektet starter, og forsknings­ansvarlig skal vurdere om prosjektet er i samsvar med enhetens strategi og om de nødvendige ressurser foreligger.

Internkontrollsystemet beskriver krav til risikovurderinger og rutiner for behandling av avvik, hvem melding om avvik skal sendes til og hvem som har ansvar for å sikre at avvik blir rettet.

Forskningsansvarlig skal ha oversikt. For å påse at forskningsprosjekter gjennomføres i tråd med protokoll, lovverk og rutiner, skal forskningsansvarlig årlig kontrollere et utvalg prosjekter i forskjellige faser (oppstart, gjennomføring og avslutning). Avvik skal rettes. Forskning som er i strid med de tillatelser som er gitt og som ikke kan bringes i orden, skal stanses.  

I styringsdialogen med sin leder skal forskningsansvarlig rapportere om forskningsvirksomheten ved enheten og i hvilken grad lover og rutiner etterleves og kvalitetsverktøyet benyttes.

Eksterne revisjoner (tilsyn) #

Eksterne revisjoner kan gjennomføres av Statens helsetilsyn og Datatilsynet. For prosjekter som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker kan også Statens legemiddelverk gjennomføre tilsyn. For prosjekter som omfatter bruk av medisinsk utstyr, kan Helsedirektoratet eller Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap foreta tilsyn.

0 Vedlegg
4068 Visninger
Gjennomsnitt (1 Stemme)