English version: Roles and responsibilities in health research projects - health research

Se også: Veiledning til helseforskning

Prosjektleder, prosjektansvarlig og prosjektmedarbeiders ansvar og plikter i helseforskningsprosjekt.

Prosjektleder

Prosjektlederen skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften. Det gjelder planlegging, forhåndsgodkjenning, gjennomføring og avslutning med publisering av forskningsresultater og etterforvaltning av forskningsdata.

Prosjektleder må ha tilfredsstillende vitenskapelig kompetanse. I de tilfeller forskningsprosjektets art tilsier det, må prosjektleder i tillegg ha nødvendig og relevant klinisk erfaring og kompetanse, eventuelt påse at slik kompetanse er tilknyttet forskningsgruppen.

• Prosjektleder skal sørge for at det utarbeides søknad og forsknings­protokoll (pdf) i tråd med god vitenskapelig praksis og de krav som stilles i Helseforskningsloven med forskrifter.

• Prosjektleder har ansvar for at forskningsdeltakerens helse, velferd og integritet ivaretas. Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Barn og personer uten samtykkekompetanse som ikke selv kan forvente helsegevinst ved å delta, kan kun utsettes for ubetydelig risiko, se § 22 og § 18.

• Prosjektleder skal sørge for at søknad og protokoll sendes til REK via REKs søknadsportal

• Prosjektleder skal sende søknad til andre godkjenningsinstanser for helseforskning i tillegg til REK der dette kreves.

• Prosjektleder skal involvere forskningsansvarlig i prosjektet og legge fram søknad og protokoll i forbindelse med forskningsansvarliges stikkprøvekontroll og ellers på forespørsel fra forskningsansvarlig.

• Prosjektet kan ikke startes før forskningsansvarlig har vurdert prosjektet, og om det faller innenfor enhetens strategi og om de nødvendige ressurser foreligger.

• Prosjektleder har informasjonsplikt overfor deltakere i forsknings­prosjektet. Deltakelse i forskningsprosjekt skal som hovedregel være basert på et dokumentert samtykke fra forskningsdeltakere i helseforskning.

• Prosjektleder skal sørge for at prosjektet gjennomføres i henhold til forskningsprotokollen REK har godkjent.

• Prosjektleder skal sende ny søknad til REK ved vesentlige endringer. Hva som regnes som vesentlige endringer defineres nærmere i Helseforskningsloven. Nytt samtykke må som hovedregel innhentes ved vesentlige endringer, jf. § 15.

• Prosjektleder skal ha tilgang til alle forskningsdata som prosjektet omfatter, og er ansvarlig for de data som prosjektet samler inn og bruker. Prosjektlederen tildeler og holder oversikt over hvem som har tilgang til dataene og skal informere prosjektmedarbeiderne om taushetsplikten.

• Prosjektleder skal forsikre seg om at forskningsdata både i prosjektperioden og lagring etter prosjektavslutning er forsvarlig håndtert, se: Oppbevaring og utlevering av forskningsdata fra helseforskning

• Prosjektleder skal omgående stanse, eventuelt bringe i orden, forskning som er medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller for øvrig i strid med de tillatelser som er gitt og øvrige krav som stilles til forskningen, jf avvikshåndtering. Forskningsprosjektet skal også stanses dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater for deltakerne, slik at alle deltakere kan få tilbud om beste dokumenterte behandling.

• Prosjektleder skal melde fra til forskningsansvarlig og Helsetilsynet om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser. Forsknings­deltakerne skal omgående informeres dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forsknings­prosjektet.

• Prosjektleder skal gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.

• Prosjektleder skal sørge for at forskningsdeltakeren på forespørsel, får innsyn i opplysninger om seg selv. Forespørslene skal behandles fortløpende, og besvares innen 30 dager.

• Prosjektlederen skal sørge for at forskningsresultater blir publisert i overens­stemmelse med god vitenskapelig praksis og følge forfatterskaps­reglene i Vancouverkonvensjonen.

Forskningsansvarlig

Den forskningsansvarlige har det overordnete ansvaret for alle forskningsprosjekt som foregår ved virksomheten. De oppgaver og den myndighet som følger denne rollen kan delegeres.

• Forskningsansvarlig skal sørge for at internkontrollsystemet blir implementert og fulgt i praksis.

• Forskningsansvarlig skal vurdere om prosjektet faller innenfor enhetens strategi og om de nødvendige ressurser foreligger, i forkant eller i etterkant av REKs behandling (før prosjektet starter). Se forskningsansvarliges vurdering av prosjektet

• Forskningsansvarlig skal ha oversikt over sin forskningsportefølje.

• Den forskningsansvarlige setter i verk tiltak for å lukke avvik og skal stanse eller bringe i orden forskning som er medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller som er i strid med de gitte tillatelser.

• Forskningsansvarlig skal gjennomføre systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med helseforsknings­loven med forskrift. Forskningsansvarlig kan be prosjektleder om utdypende informasjon som søknad og endringsmeldinger, protokoll, informasjonsskriv, samtykkeerklæringer, risikovurderinger, sluttmelding og lagring av data.

• Forskningsansvarlig skal i styringsdialogen med sin leder rapportere om forsknings­virksomheten ved enheten og i hvilken grad lover og rutiner etterleves og kvalitetsverktøyet benyttes.

Prosjektmedarbeider

Prosjektmedarbeidere er alle som er involvert i prosjektet (forskere, doktorgradsstudenter og studenter). Student på lavere nivå enn doktorgrad skal være prosjektmedarbeider og kan ikke være prosjektleder.

• Forskere ved NTNU som arbeider med medisinske og helsefaglige prosjekt plikter å sette seg inn i lover og forskrifter som gjelder for sin forskning og følge rutinene som er fastsatt i dette systemet.

• Forskere skal gjennomføre prosjektet i tråd med god vitenskapelig praksis og i henhold til prosjektets forhåndsgodkjente forskningsprotokoll.

• Forskere har taushetsplikt og skal hindre at andre (inkludert forskere utenfor prosjektet og helsepersonell) får adgang eller kjennskap til opplysninger med mindre det er rettslig grunnlag for å utlevere opplysningene.

• Forskere skal melde alvorlige samt uønskede eller uventede medisinske hendelser omgående til prosjektleder eller den forsknings­ansvarlige. Det samme gjelder forskning de anser som medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller i strid med de tillatelser som er gitt og faglige krav som stilles til forskningen.

• Forskere skal gi tilsynsmyndighetene (Helsetilsynet og/eller Datatilsynet) informasjon om forhold som kan medføre fare for forsknings­deltakernes sikkerhet. Forskeren skal også informere prosjektleder eller forsknings­ansvarlig. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles.

• Forskningsresultater skal publiseres i overensstemmelse med god vitenskapelig praksis, herunder forfatterskapsreglene i Vancouverkonvensjonen.

Ansvarsfordeling i samarbeidsprosjekt

Samarbeidsprosjekt mellom NTNU og St. Olavs Hospital

I prosjekt der

• pasientdata inngår i studien og
• prosjektleder har kombinert stilling ved NTNU og St. Olavs Hospital eller
• prosjektet gjennomføres med prosjektmedarbeidere både fra NTNU og St. Olavs hospital

skal begge institusjoner være forskningsansvarlig for prosjektet og oppgi dette i søknaden til REK.

Ved St. Olavs Hospital er dette klinikksjef forskningsansvarlig. Ved Fakultet for medisin og helsevitenskap (MH) og Fakultet for samfunns- og utdanningsvitenskap (SU) er instituttlederen forskningsansvarlig. De forskningsansvarlige er solidarisk ansvarlig (deler det juridiske ansvaret).

Institusjonene utpeker i fellesskap prosjektleder. Prosjektleder og institusjonen der vedkommende er tilsatt, står formelt bak søknad og forskningsprotokoll til REK. Søknaden skal opplyse hvem som er samarbeids­parter, forsknings­ansvarlige og prosjektmedarbeidere. Prosjektleder skal informere begge institusjonene om utviklingen i prosjektet og melde fra om endringer, avvik og uønskede hendelser.

Multisenterstudier

En multisenterstudie er et forskningsprosjekt som er basert på én forsknings­protokoll, men der prosjektet utføres ved flere virksomheter. Myndighet og oppgaver i slike studier skal avklares før prosjektet starter.

Hvert deltagende senter har et selvstendig ansvar for den delen av prosjektet som utføres ved sin enhet. Studien må derfor meldes til forskningsansvarlig ved institusjonene som deltar, før det settes i gang.

Det skal være én prosjektleder som har ansvaret for den daglige driften av hele prosjektet. Ved internasjonale multisenterstudier skal det alltid være en norsk prosjektleder med ansvar for de deler av prosjektet som foregår i Norge.