0x010088F6312065A70A44B630A6848498EAD80093CFEAFE161DC94D83C7C5C9A5A748B8

Ny foredragsholder kom inn og det ble en suksess. Veldig fint å involvere foredragsholdere med mye erfaring fra klinisk drift for å kunne gi gode konkrete eksempler på planlegging av studier i en klinisk setting. Ønsker å fortsette med å invitere eksterne foredragsholdere spesielt til kursforelesningen "planleggingsfasen". Endringen med å gjøre slides tilgjengelige / øke lesbarhet har ikke blitt prioritert. Dette var en mer omfattende jobb enn først tiltenkt, og involverer at mange foredragsholdere må endre kursslides. Dette har ikke vært prioritert.

Undervisnings og læringsaktivitet: Digitalt kurs med mulighet til å stille spørsmål i chat. Polls/spørsmål underveis i digitalt kurs og påfølgende hjemmeeksamen to dager etter kurs.Alt lærestoff blir tilsendt før kurset. 11 av 13 studenter studentbesvarelser på evaluering skriver at de satte seg inn i tilsendt læringsmateriell før kurset. Vurdering av kursform:Evaluering viser at studenter oppmeldt i dette faget også tar KLMED8013. 100 % svarer at de syns kurset oppfyller læringsmålene. De setter stor pris på interaktivitet, og bruk av eksempler. I tillegg setter de pris på mulighet til å få svar på spml i chat. Vurderingsform:Hjemmeeksamen fungerer fint, men det er mulig vi må justere oppgavenes kompleksitet i forhold til tidsbruk. Studentene svarer at de syns studiepoengene reflekterer arbeidet med kurs og eksamen, selv om 2/13 syns antall kurspoeng er for få i forhold til mengden arbeid. Studentbesvarelser viser at 100% syns vurderingsformen var egnet til kurset og at arbeidet tilsvarte studiepoengene. 11 av 13 syns det var passelig med tid for å besvare hjemmeeksamenen, mens 2 av 13 syns oppgavene var for omfattende for tre timers hjemmeeksamen. Vurdering av læringsmiljø:Studentene setter pris på fleksibiliteten ved digitalt kurs og hjemmeeksamen, da de tilhører ulike deler av landet. Bør dag for gjennomføring av hjemmeeksamen være valgfri, og er det mulig?

Siden studentene sjelden melder seg opp til kun ett av fagene KLMED8012 eller KLMED8013 burde de vært slått sammen til ett fag og en eksamen? Da kan tiden for hjemmeeksamen også bli lengre og ikke oppleves stressende?

NTNU:TIA:REST

Institutt for klinisk og molekylær medisin

Department of Clinical and Molecular Medicine

Norsk

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Kurset går hvert semester.

Anbefalte forkunnskaper

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.

Forkunnskapskrav

Faglig innhold

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier, spesielt legemiddelstudier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes sikkerhet og rettigheter er ivaretatt.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant)NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (<a href="https://www.norcrin.no/prosedyrer-kliniske-studier/klinisk-utproving-av-legemidler/">Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no</a>)Veiledning for helseforskning (<a href="https://innsida.ntnu.no/helseforskning">Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no</a>)Kursslides (blir tilsendt i forkant)

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:<ul><li> Kjenne til det viktigste lovverket for klinisk forskning og forstå bakgrunnen for dette</li><li> Være godt kjent med GCP-prinsippene</li><li> Være godt kjent med forskjellige roller og ansvarsområder i kliniske studier</li><li> Kjenne til de ulike faser av kliniske studier og hvorfor de er så viktige</li><li> Kjenne innholdet på NorCRIN.no - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier </li><li> Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres</li><li> Være i stand til å sette opp et studiearkiv</li><li> Være i stand til å sette opp en delegeringslogg</li><li> Forstå viktigheten av opplæring av studiepersonell, hvordan det kan gjennomføres og dokumenteres</li><li> Kjenne til forskningsetiske prinsipper, informerte samtykke og hvordan pasientrekruttering kan foregå</li><li> Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy</li><li> Vite hva monitorering av en legemiddelstudie innebærer</li><li> Kjenne til forskjellige typer uønskede hendelser og hvordan de skal håndteres</li><li> Kjenne til de viktigste momentene rundt håndtering av biologisk prøvemateriale</li><li> Ha god kjennskap til håndtering av studiemedisin og medikamentregnskap</li><li> Kjenne til prosessene rundt avslutning av en studie og hvordan data skal lagres</li><li> Kjenne til mulighetene for inspeksjon av legemiddelstudier</li></ul>

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)Forelesninger (samlet på 1 dag)Eksamensforberedelser (egenstudie)Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)Omfang er til sammen 1 uke.

Good Clinical Practice (GCP) 1 

Klinisk medisin

Medisin

Medisin og helsevitenskap - doktorgrad (ph.d.)

Web/Lists(guid'8b698a2d-6ad0-4f7d-b3be-219cc1979f02')/Items(22572)/FieldValuesAsText

Case til bruk i hjemmeeksamen forenkles da den er mer omfattende enn nødvendig.

Tiltak

Forenkling av casestudie til hjemmeeksamen

Listen sendes ut som læringsstoff og er sentral ved kursgjennomføring. Den må oppdateres for å gi studenter bedre forståelse av tema.

Oppdatere definisjonslisten

Spesifisere bedre eksamensoppgavene slik at studenter vet hva som forventes i hver oppgave. 

Forbedre eksamensoppgave

Tilgjengeliggjør slides

En av foredragsholderne har sluttet, så vi trenger derfor en ny person inn i emnet. 

Rekruttere ny foredragsholder

Vi jobber med å få tydeliggjort læringsmålene i hver forelesning, og muligens også brutt ned noen av dem til litt mer detaljerte og håndterbare læringsmål for studentene.

Tydeliggjøring av læringsmålene

Noen studenter syns de bruker for mye tid og at omfanget av oppgavene ikke tilsvarer en tretimers hjemmeeksamen.

Justere hjemmeeksamenscase og oppgaver med hensyn til mengden å lese og tidsbruk

Vi har siden sist fått inn en ny underviser i emnet, og dette har fungert svært godt.Vi jobber fremdeles med å tilgjengeliggjøre slides mhp tagging av illustrasjoner etc.Vi har laget en bank med eksamensspørsmål og legger nå ut eksempel på eksamensspørsmål ut i Blackboard.Vi har ved sykdom hos en av foreleserene på kursdag benyttet opptak av tidligere undervisning som backup, dette gikk kjempefint.Oppfølgingspunkter til neste gang er at vi skal tydeliggjøre læringsmålene i større grad i hver forelesning, og om mulig bryte ned læringspunktene i mer detaljerte læringsmål i timene.

Emnet blir vurdert via spørreskjema som sendes til studentene etter forelesningsdagen, samt et eget spørreskjema som sendes ut ifm eksamen. Studentene fyller i stor grad ut spørreskjema på slutten av undervisningsdagen, og vi får derfor god svarprosent. Undervisnings- og læringsaktivitetene i emnet:Undervisning og læringsaktivitet i emnet skjer over deltakelse på et 3-timers digitalt kurs etter forberedelse med bruk av tilsendt lærestoff. Kurset er en gjennomgang av lærestoffet og vektlegger hovedpoeng. Enkelte foredragsholdere trekker også fram hovedpoeng og tydeliggjør de i form av quiz som krever mer aktiv deltakelse av studentene.Hjemmeeksamen avholdes så etter to dager. Hensikten med tilsendt studiemateriell, digitalt kurs, quiz og hjemmeeksamen er å involvere studentene over en tid på forskjellige måter med håp om å dekke forskjellige læringsstiler. Kun 4 av de totalt 11 studentene som var oppmeldt til eksamen svarte på spørreskjema forbeholdt studentene. Dette kan ha med at vi sender ut et spørreskjema til alle deltaker rett etter kurset er avholdt/på slutten av kurset og at studenter også svarer på dette. Svar på det generelle spørreskjemaet viser at deltakere er veldig fornøyde med varigheten på kurset (akkurat passe), at det er digitalt og alt i alt vurderer kurset til å være innen kategoriene fremragende, veldig bra, eller greit (100%). Studentene svarer alle at eksamensformen og kursinnholdet tilsvarer læringsmål og at studiepoengene tilsvarer arbeidet med emnet og vurderingen. Vurderingsformen(e) i emnet:Hjemmeeksamen er vagt for å la studentene jobbe mer selvstendig rundt lærestoffet over en periode. Dette fungerer utmerket og studentene gir gode tilbakemeldinger på vurderingsformen. Studentene svarer at eksamensoppgavene tilsvarer passelig tid i forhold til den avsatte tiden på hjemmeeksamenen. Læringsutbyttebeskrivelsen blir oppdatert hvert år, og senest H22.

Ingen større endringer, annet enn at emnet er under stadig endring mhp endringer i regelverk ifm legemiddelstudier.

Web/Lists(guid'8b698a2d-6ad0-4f7d-b3be-219cc1979f02')/Items(19772)/FieldValuesAsText

<ul><li>Vi har fullført alle tiltak fra forrige evaluering. Vi har forenklet eksamensoppsettet, blant annet ved at vi har kortet ned på unødvendig informasjon i case etter tilbakemelding på at den tok lang tid å lese. Vi har også oppdatert definisjonslisten slik at den inneholder alle brukte forkortelser. </li></ul>

Vurdering av gjennomføring av emnet <ul><li>Undervisning er lagt opp til deltakelse på et 3 timers digitalt kurs etter forberedelse på utsendt studiemateriell. Hjemmeeksamen blir så avholdt to dager etter det digitale kurset. Underveis i kurset blir studentene spurt om diverse spørsmål, knyttet til gjennomgått tema og til casen vi benytter oss av gjennom hele dagen. Dette foregår digitalt ved at studentene får opp spørsmål på skjermen. Her er det lett for oss som underviser å se om studentene er aktive eller ikke. Vi ser generelt stor oppslutning rundt spørsmålene, og generelt god forståelse av temaene som blir forelest. </li></ul>  <ul><li>Vi som foreleser opplever at vi har svært gode støttefunksjoner/ressurser til å gjennomføre læringsaktiviteten på den måten vi ønsker. </li></ul>  <ul><li>Hensikten med digitalt kurs, polls, studiemateriell og hjemmeeksamen er å involvere studentene over en tid på forskjellige måter.</li></ul>  <ul><li>Det ble utført en evaluering av kurset. På denne svarte 4 av totalt 10 studenter.</li></ul> Vurdering av studentenes oppnåelse av læringsutbyttet <ul><li>Alle studentene bestod eksamen. </li></ul>  <ul><li>75 % av studentene satte seg inn i tilsendt læringsmateriell i forkant av kursdagen. </li></ul>  <ul><li>Studentene oppgir at de oppnådde bedre forståelse for kursemner etter å ha jobbet med hjemmeeksamen og dens casestudie. Enkelte tilbakemeldinger går på en altfor hyppig bruk av forkortelser i undervisningen.</li></ul>  <ul><li>Alle som evaluerte kurset sier at det var nyttig for det de skal jobbe med senere.</li></ul>  <ul><li>Alle som evaluerte kurset syntes at lengden på kurset var passende. </li></ul> Vurderingsformen i emnet <ul><li>Hjemmeeksamen blir så avholdt to dager etter det digitale kurset. </li></ul>  <ul><li>Alle som evaluerte kurset synes eksamensform og lengde på eksamen var passende.</li></ul>  <ul><li>Alle syntes at studiepoengene reflekterer arbeidet med emnet og eksamen.</li></ul>  <ul><li>75% oppga at læringsmålene ble reflektert i eksamen, mens en person svarte "Vet ikke".</li></ul> Vurdering av læringsmiljøet i emnet. <ul><li>Kurset avholdes digitalt med digital hjemmeeksamen. Dette oppleves positivt og fleksibelt for studenter i egen region og studenter tilhørende andre universitet.</li></ul> Vurdering av emnets faglige innhold <ul><li>Vi gjennomgår faglitteraturen hvert år, og deltar aktivt (via NorCRIN) til å opprettholde standarden på mye av det læringsstoffet vi bruker i emnet. </li></ul>  <ul><li>Med mye fokus på regelverk er vi nødt til å sikre oss at vi presenterer oppdatert informasjon i emnet. </li></ul>  <ul><li>Slide oppdateres etter hvert semester etter tilbakemeldinger fra resten av forelesningsteamet i emnet. </li></ul>  <ul><li>Emnets læringsutbyttebeskrivelse oppdateres årlig. </li></ul>

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for design, utførelse, dokumentasjon, lagring og rapportering av data i kliniske studier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes rettigheter er ivaretatt. 

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt som pdf-fil)NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (<a href="https://www.norcrin.no/prosedyrer-kliniske-studier/klinisk-utproving-av-legemidler/">Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no</a>)Veiledning for helseforskning (<a href="https://innsida.ntnu.no/helseforskning">Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no</a>)Detaljerte kursslides (blir tilsendt som pdf-fil)

Studenten skal ha fått kjennskap til følgende momenter innen kliniske studier: <ul><li>Historikk og begrunnelse for lovverk </li><li>GCP prinsipper</li><li>Roller og ansvarsområder i kliniske studier</li><li>Studiedesign og randomisering </li><li>Ulike faser av kliniske studier </li><li>NorCRIN - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier </li><li>Innhold i studieprotokoll/prosjektbeskrivelse </li><li>Obligatoriske søkeinstanser</li><li>Registrering av studien</li><li>Risikovurdering</li><li>Personvern</li><li>Studiearkiv</li><li>Samtykke</li><li>Rekruttering av studiedeltakere</li><li>Forskningsetikk </li><li>Datainnsamling og case report forms (CRF)</li><li>Monitorering</li><li>Uønskede medisinske hendelser </li><li>Håndtering av biologisk prøvemateriale </li><li>Håndteringen av studiemedisin </li><li>Medikamentregnskap </li><li>Avslutning av en klinisk studie</li><li>Datalagring</li><li>Inspeksjon av en klinisk studie</li></ul>

Forberedelsesdel (egenstudie)Forelesninger (samlet på 1 dag)Eksamensforberedelser (egenstudie)HjemmeeksamenOmfang er tilsammen 1 uke.

Good Clinical Practice (GCP) nivå 1 

Web/Lists(guid'8b698a2d-6ad0-4f7d-b3be-219cc1979f02')/Items(17092)/FieldValuesAsText

Emnet ble første gang gjennomført høsten 2021.

<ul><li>Undervisnings- og læringsaktivitetene i emnet:</li><li>Undervisning er lagt opp til deltakelse på et 3 timers digitalt kurs etter forbredelse på utsendt studiemateriell. Hjemmeeksamen blir så avholdt to dager etter det digitale kurset. Digitalt kurs inneholder små pollsrudner underveis for at studenter kan sjekke forståelsen av diverse emner.</li><li>Hensikten med digitalt kurs, polls, studiemateriell og hjemmeeksamen er å involvere studentene over en tid på forskjellige måter.</li><li>Det ble utført en evaluering av kurset. På denne svarte 16 av totalt 29 studenter.</li></ul> <ul><li>Vurdering av kursform:</li><li>Ca 50 % av studentene satte seg inn i tilsendt læringsmateriell i forkant av kursdagen. Studentene oppgir at de oppnådde bedre forståelse for kursemner etter å ha jobbet med hjemmeeksamen og dens casestudie. Enkelte tilbakemeldinger går på en alt for hyppig bruk av forkortelser i undervisningen.</li></ul> <ul><li>Vurderingformene i kurset:</li><li>88% av de som evaluerte kurset sier det var nyttig for det de skal jobbe med senere. 81 % av de som evaluerte kurset synes allikevel det ikke var så omfattende at det burde gått over flere dager. Enkelte oppgir de at eksamenscase var omfattende å sette seg inn i, og at arbeidet med eksamensoppgavene ikke tilsvarer antallet studiepoeng. I tillegg oppgir noen at det var litt utydelig hva som krevdes av besvarelsen og at det kanskje hadde vært bedre med multiple choice. Allikevel oppgir 81% at eksamensformen var egnet for kurset.</li></ul> <ul><li>Vurdering av læringsmiljøet i emnet. </li><li>Kurset avholdes digitalt med digital hjemmeeksamen. Dette oppleves positivt og fleksibelt for studenter i egen region og studenter tiilhørende andre universitet.</li></ul>

Web/Lists(guid'8b698a2d-6ad0-4f7d-b3be-219cc1979f02')/Items(14235)/FieldValuesAsText

Good Clinical Practice (GCP) 1 - KLMED8012